純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)是保證無菌生產(chǎn)的一項(xiàng)重要指標(biāo)， 高質(zhì)量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無菌生產(chǎn)中，無菌生產(chǎn)物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌處理，為保證滅菌質(zhì)量，制藥行業(yè)必須定期進(jìn)行純蒸汽檢測(cè)，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個(gè)指標(biāo)，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水”的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀 蒸汽質(zhì)量驗(yàn)證
產(chǎn)品介紹
純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)是保證無菌生產(chǎn)的一項(xiàng)重要指標(biāo)， 高質(zhì)量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無菌生產(chǎn)中，無菌生產(chǎn)物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌處理，為保證滅菌質(zhì)量，制藥行業(yè)必須定期進(jìn)行純蒸汽檢測(cè)，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個(gè)指標(biāo)，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水”的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。
不凝性氣體指的是在常溫下溶解在水中的氣體，主要成分是空氣（氧氣、氮?dú)?、氫氣等）。其在水中的溶解度隨著溫度的升高或壓力降低而下降，不凝性氣體的存在可能使加熱過程受到不良影響。影響純蒸汽分布的均勻性，從而對(duì)滅菌工藝產(chǎn)生影響。
干燥度是指飽和蒸汽中所攜帶的干飽和蒸汽與飽和蒸汽的比值，用于衡量其具有的內(nèi)熱能量。過熱值是指在某一壓力下，其溫度值超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當(dāng)溫度下降到沸點(diǎn)溫度時(shí)才會(huì)發(fā)生冷凝。只有這時(shí)才會(huì)產(chǎn)生滅菌所需的水汽，因此對(duì)工藝過程具有一定的危險(xiǎn)性。
過熱度是指過熱蒸汽和相同大氣壓力下飽和蒸汽的溫度差為過熱蒸汽的過熱度。
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純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值測(cè)試必要性
隨著GMP的發(fā)展，GMP的發(fā)展方向?qū)⑹?span>EU和FDA標(biāo)準(zhǔn)。由于純蒸汽在消毒滅菌方面的重要性，GMP將會(huì)規(guī)定純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值的監(jiān)測(cè)。而現(xiàn)在GMP專家在檢查認(rèn)證時(shí)，經(jīng)常會(huì)提到的問題可能是： 1、是否了解蒸汽質(zhì)量差帶來的后果？
2、是否進(jìn)行了蒸汽質(zhì)量測(cè)試，測(cè)試結(jié)果如何？
3、如果超出標(biāo)準(zhǔn)，采取什么措施？
不凝性氣體檢測(cè)必要性
如果蒸汽中含有不凝性氣體，蒸汽流會(huì)強(qiáng)制氣體流向載荷，并在此聚集，不凝性氣體的存在可能導(dǎo)致如下問題：
1、不凝性氣體是一種絕緣體，與銅相比，熱傳遞阻力增加了1200倍。空氣層或氣肼的存在可能使加熱過程受到不良影響。
2、不凝性氣體的存在都可能成為蒸汽/水到達(dá)載荷各個(gè)部位的物理屏障。
干度值檢測(cè)必要性
滅菌不希望采用濕潤的蒸汽，因?yàn)榕c干燥蒸汽相比，能力較低，而且最要的是可能導(dǎo)致載荷濕潤。濕潤的載荷被視為未滅菌的。
過熱值檢測(cè)必要性
過熱蒸汽指的是在某一壓力下，其溫度超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度。只有當(dāng)溫度下降到沸點(diǎn)溫度時(shí)才會(huì)發(fā)生冷凝，才會(huì)產(chǎn)生滅菌所需要的水汽。
