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161XA/VS 有線溫度分布驗證儀 GMP驗證

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有線溫度分布驗證儀 GMP驗證、溫度驗證儀是一種包括校準(zhǔn)系統(tǒng)、記錄分析系統(tǒng)、傳感器系統(tǒng)等設(shè)備的綜合性儀器。一個完整的溫度驗證系統(tǒng)包括溫度驗證儀本體,干體式溫度校驗爐(或恒溫油槽、恒溫水槽、標(biāo)準(zhǔn)溫度計)、熱電偶或者熱電阻傳感器、軟件系統(tǒng)、設(shè)備對接引線器等附件

詳細(xì)信息 在線詢價

有線溫度分布驗證儀  GMP驗證

一、溫度驗證程序設(shè)計基本要求

  濕熱滅菌的基本程序設(shè)計基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的,且在80年代施行的:關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則五個方面要求:

  (1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8

  (2)滅菌前,待實驗的容器中有高帶菌量,污染菌應(yīng)具有很強的耐熱性;

  (3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實驗;

  (4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實驗,找出容器中升溫最慢點的位置,至少使用10個容器,每個均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕肌.?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài),溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時,開始測定F0 值,直到開始冷卻止;

  (5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開始冷卻的過程,溫度變化必須保持在 ±0.5以內(nèi)。

  二、溫度驗證的功能測試步驟

  由此技術(shù)設(shè)計要求出發(fā),演化成為目前國內(nèi)廣泛采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設(shè)計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設(shè)備如下:

  前提: 濕熱滅菌設(shè)備的安裝測試合格,現(xiàn)場和公用工程外接條件完備。即通常講(DQ IQ)已經(jīng)結(jié)束后,位置在OQ運行確認(rèn)。

  1熱分布測試

  目的:找出最冷點位置,檢驗重現(xiàn)性。步驟:(1)設(shè)備儀器校正;(2)熱電偶分布圖;(3)空載熱分布實驗,3次以上;(4)熱電偶插入圖;(5)裝載(模擬生產(chǎn)裝載max,min)熱分布實驗,各3次以上。

  2熱穿透測試

  目的:肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值,特別是最冷點位置的F0 ,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性。步驟:(1)設(shè)備校正;(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載;(3)熱電偶裝載圖;(4)同品同規(guī)產(chǎn)品maxmin裝載熱穿透實驗,每狀態(tài)3次以上。

  生物指示劑測試

  目的: 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性,對驗證設(shè)計進(jìn)行檢驗。步驟:(1)方案的設(shè)計制定;(2)生物指示劑菌株的選擇,測定D值;(3)標(biāo)定濃度和制定樣品;(4)接種,裝載;(5)低限滅菌(每產(chǎn)品,每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上);(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別;(7)評價結(jié)論(數(shù)據(jù),樣品分析)。

  偏差與調(diào)整

  重新設(shè)計后,重復(fù)上面步驟。

  填寫驗證實驗報告書

 我們的驗證儀體積小重量輕,攜帶方便,有利于現(xiàn)場驗證

 準(zhǔn)確度0.1℃,分辨率0.01℃,

 應(yīng)用RS485,多臺級聯(lián),輕松擴(kuò)展通道

 用輸入通道16、24、48、實時顯示

 采樣率100通道/秒,10mS高速測量。


有線溫度驗證系統(tǒng)驗證的設(shè)備有:

● 蒸汽滅菌柜

● 隧道式烘箱

● 干熱烤箱

ETO 滅菌設(shè)備

● 凍干機

● 恒溫恒濕箱

● 倉庫

有線溫度驗證系統(tǒng)的特點:

● 滿足FDA 21 CFR Part 11 規(guī)范要求

● 符合cGMP 規(guī)范

● 精度高,可溯源

● 實時數(shù)據(jù)顯示、F0、FH值自動計算

● 探頭模塊式接插,操作簡單

● 熱偶探頭自動校準(zhǔn)

● 系統(tǒng)軟件參數(shù)設(shè)置簡單,功能全面

 

【主要應(yīng)用于制藥,生物技術(shù),食品乳業(yè),航空航天等行業(yè)。】具體應(yīng)用為:蒸汽滅菌柜 (高壓滅菌柜);干熱滅菌;在線滅菌 (SIP);水浴滅菌柜;培養(yǎng)箱;穩(wěn)定性試驗箱;冰箱;凍干機;壓力容器等。


我國修訂了zuixin版的GMP2010,并在2011年發(fā)布了其附錄,對藥品生產(chǎn)及質(zhì)量保證手段的認(rèn)識更加深化,GMP的內(nèi)容不斷更新。 然而,沒有驗證,優(yōu)良的生產(chǎn)實踐(GMP)的概念也就沒有什么意義了。GMP和驗證,這兩個概念是不可分割的,都是質(zhì)量保證的基本方面,驗證除了使質(zhì)量穩(wěn)定之外,還常會導(dǎo)致質(zhì)量的提高,成本的降低。因此,驗證在整個制藥行業(yè)中的地位逐步提高,受到人們越來越大的關(guān)注與重視。

制藥設(shè)備(高壓蒸汽滅菌柜、隧道式烘箱、培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱、馬弗爐、冰箱和凍干機等)的溫度驗證越來越被重視,為了滿足市場需求,出現(xiàn)了溫度驗證系統(tǒng)。

有線溫度驗證系統(tǒng)必須符合FDA 21CFR Part 11條款的要求, EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)也有具體的要求。

 

有線溫度分布驗證儀  GMP驗證


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