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純蒸汽品質(zhì)檢測儀 制藥用純蒸汽測試儀 GMP純蒸汽質(zhì)量驗證

來源: 合肥智測電子有限公司    2025年05月20日 10:34  

純蒸汽品質(zhì)檢測儀 制藥用純蒸汽測試儀 GMP純蒸汽質(zhì)量驗證

相關(guān)標準與指南

《中華人民共和國藥典》:該標準規(guī)定了注射用水的質(zhì)量指標,其中包括對純蒸汽的微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等指標的要求。

EN 285:2015:這是歐盟關(guān)于大型蒸汽滅菌器的標準,其中包含了純蒸汽質(zhì)量檢測的相關(guān)內(nèi)容。該標準對純蒸汽的測試和認證提供了最基本的指導(dǎo)。

HTM 2010、HTM 2031:這些標準也涉及純蒸汽的質(zhì)量檢測,為制藥行業(yè)提供了重要的參考。

GMP指南:GMP指南中新增了對蒸汽品質(zhì)檢測的建議,要求對蒸汽品質(zhì)進行定期驗證,以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。

純蒸汽質(zhì)量三項關(guān)鍵指標

(1)干燥度(Dryness Value, DV)

定義:干燥度表示蒸汽中氣相(干蒸汽)與液相(液態(tài)水)的比例,理想純蒸汽的干燥度應(yīng) ≥ 0.95(即 ≥ 95% 干蒸汽)。
測試方法:

·         分離法:使用蒸汽分離器收集液態(tài)水,計算干燥度。

·         熱力學(xué)平衡法:通過測量蒸汽的熱力學(xué)狀態(tài)計算。

(2)不凝性氣體含量(Non-Condensable Gas, NCG)

定義:不凝性氣體(如空氣、CO?)會降低蒸汽傳熱效率,影響滅菌效果。理想情況下,NCG 應(yīng) ≤ 3.5%(EN 285 標準)。
測試方法:

·         冷卻法:將蒸汽冷凝后測量殘留氣體體積。

·         溫度差法:通過蒸汽與飽和溫度的差異計算。

標準要求:EN 285 規(guī)定 NCG ≤ 3.5%,制藥行業(yè)通常要求 ≤ 2.5%。

(3)過熱度(Superheat, SH)

定義:過熱度指蒸汽溫度超過其飽和溫度的程度,過高會導(dǎo)致滅菌不**。理想純蒸汽的過熱度應(yīng) ≤ 25°C(EN 285)。
測試方法:

·         直接測溫法:測量蒸汽溫度并與飽和溫度對比。

·         壓力-溫度對照法:通過蒸汽壓力查表得到飽和溫度,計算差值。

標準要求:EN 285 規(guī)定過熱度 ≤ 25°C,但制藥行業(yè)通常要求 ≤ 5°C。

純蒸汽質(zhì)量檢測儀器選擇:

純蒸汽質(zhì)量檢測儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備,能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量,包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測,包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測,確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

設(shè)計依據(jù):

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進行三項參數(shù)的檢測與計算,數(shù)據(jù)合理合規(guī)。

純蒸汽智能取樣器:

純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng),適用于制藥行業(yè),食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣。

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣,符合GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、PH、TOC、內(nèi)毒素等分析檢測。

功能特點:

產(chǎn)品整體體積較小,重量較輕,取樣速率快,可達50mL/min、120ml/min, 結(jié)構(gòu)簡單,操作方便; 取樣前可對管路進行滅菌,對滅菌操作具備計時功能。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測                        

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣(微生物、電導(dǎo)率、TOC、細菌內(nèi)毒素)

純蒸汽品質(zhì)檢測儀 制藥用純蒸汽測試儀 GMP純蒸汽質(zhì)量驗證

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