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古朵總結(jié):標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常見問題有哪些

來源: 上海古朵生物科技有限公司    2019年08月22日 10:17  
  1、問:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途和應(yīng)用范圍
 
  答:藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動物。我所分發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)項目的檢測用,詳細(xì)內(nèi)容請見使用說明書。
 
  2、問:有效期
 
  答:除了說明書上注明有效期的品種外,藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般沒有像藥品一樣設(shè)置有效期。在規(guī)定的儲存和使用條件下,我所定期進(jìn)行特性量值的穩(wěn)定性核查,若發(fā)現(xiàn)影響使用將及時公布相關(guān)信息。
 
  3、問:儲存
 
  答:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般應(yīng)密閉、避光保存,對有特殊儲存要求(如低溫、避光等)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),說明書上均有說明,今后標(biāo)簽上也將注明。建議不要一次購買大量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以免儲存不當(dāng)出現(xiàn)問題。
 
  需要冷藏或冷凍保存的品種,短時間短距離的冰盒運輸對特性不會造成影響。
 
  4、問:純度
 
  答:目前含量測定用的化學(xué)對照品的標(biāo)簽及說明書均賦有量值,以前發(fā)放的部分中藥化學(xué)含量測定用未賦值的品種,按 100.0%計。
 
  5、問:是否能用于說明書用途范圍外的檢驗、科研
 
  答:需要用戶進(jìn)行分析與驗證。
 
  但內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品除按說明書載明的用途外,可用于制造家兔發(fā)熱模型,使用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水或生理鹽水將內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品制備成濃度為5EU/ml的溶液,每只家兔每公斤體重注射1ml,即可使家兔體溫升高0.6℃以上。
 
  6、問:使用前是否需要干燥
 
  答:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說明書上對使用前是否需要干燥等情況,均有相關(guān)說明。除另有規(guī)定外,對照藥材不需要特殊處理。
 
  7、問:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書或測試報告
 
  答:我們暫時還不能提供證書或者測試報告。
 
  8、問:新批號標(biāo)準(zhǔn)品出來后舊批號能否繼續(xù)使用
 
  答:新舊批號更換過程中,我們將及時公示,請關(guān)注我所標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)欄,部分品種將設(shè)置3-6個月的緩沖期。
 
  9、問:用五氧化二磷干燥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否要在相同條件下保存
 
  答:不需要。按說明書的條件保存即可。
 
  10、問:從哪里可以查到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)特性等
 
  答:中藥化學(xué)對照品的說明書大多附有結(jié)構(gòu),化學(xué)藥品的可以通過中國藥典二部查閱。另外,我們分發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都提供了英文名,可以通過文獻(xiàn)查閱有關(guān)詳情。
 
  11、問:內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品是否有10EU一支的
 
  答:我所的標(biāo)準(zhǔn)品均為100EU/支,10EU的工作品是鱟試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,低效價的內(nèi)毒素穩(wěn)定性差,我們不建議使用這種工作品進(jìn)行檢驗工作。
 
  12、問:為什么對照品在色譜上不出峰?
 
  答:請按國家標(biāo)準(zhǔn)中提供的條件考察自己的色譜條件因素。色譜不出峰一般來講有如下原因:
 
  一是色譜條件不合適;
 
  二是信號采集時衰減過高,建議減小衰減;
 
  三是采集時間過短,建議增加采集時間。
 
  13、問:為什么對照品出2個或多個峰
 
  答:我所分發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)除多組分的以外,均只有一個主峰,雜質(zhì)峰不會超過賦值的范圍。如果雜質(zhì)峰超過賦值的范圍,可能屬于以下原因:
 
 ?、?配置對照品溶液的容器或溶劑被污染;
 
 ?、?盛放流動相的容器或配置溶劑被污染;
 
 ?、?進(jìn)樣器被污染;
 
 ?、?液相進(jìn)樣閥被污染;
 
 ?、?色譜柱填充物出現(xiàn)斷裂等。

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