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在中國藥典CP和美國藥典USP對澄清度檢測要求中梓夢科技是如何執(zhí)行的？

梓夢科技：藥品的澄清度檢測，對藥品原料藥及制劑的質(zhì)量控制具有重要意義。如果藥物中有細(xì)小的粒子，在直接光線經(jīng)過時，會發(fā)生光學(xué)吸收和光散射等現(xiàn)象，使溶液呈現(xiàn)出不同的混濁狀態(tài)，從而可以從某種程度上反映出藥品的用量及制備過程。

今日梓夢科技重點(diǎn)講一下制劑的澄清度檢測法第1法-目視法，中、美藥典之間的差異，以及梓夢科技是如何執(zhí)行的。

一、判斷標(biāo)準(zhǔn)

?                      中國藥典CP0902澄清度檢測法

中國藥典0902澄清度檢查法標(biāo)準(zhǔn)：品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度。“幾乎澄清”，系指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。

?                      美國藥典USP43

樣品溶液的澄清度不明顯低于包含在相同容器中的等體積稀釋劑或水。

二、       測試過程

?                      中國藥典CP0902

除另有規(guī)定外，按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對的比濁用玻璃管（內(nèi)徑15～16mm，平底，具塞，以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成）中，在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下，照度為1000lx，從水平方向觀察、比較。除另有規(guī)定外，供試品溶解后應(yīng)立即檢視。如供試品管接近標(biāo)準(zhǔn)溶液管時，應(yīng)交換位置再次觀察。

?                      美國藥典USP43

Comparison vessels: Color-comparison tubes matched as closely as possible in internal diameter, in depth of sample solution, and in all other respects should be used.

Viewing conditions for turbidity comparison: Tubes should be viewed horizontally against a dark background with the aid of a light source directed from the sides of the tubes.

將特定濃度的樣品溶液的顏色和/或濁度與標(biāo)準(zhǔn)溶液或一系列已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液在玻璃管中進(jìn)行目視比較。應(yīng)借助從管子側(cè)面定向的光源在黑暗背景下水平觀察管子。

三、       實(shí)驗(yàn)裝置

?                      中國藥典CP0902

比濁用玻璃管:內(nèi)徑15-16mm，平底，具 塞，以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成。要求供試品管和標(biāo)準(zhǔn)管內(nèi)徑、標(biāo)準(zhǔn)刻度（距管底40mm）一致。

?                      美國藥典USP43

內(nèi)徑、標(biāo)準(zhǔn)刻度盡可能一致

其實(shí)通過對比，不難發(fā)現(xiàn)中、美、藥典的目視澄清度檢查法大同小異。主要區(qū)別有以下幾點(diǎn)：

1)                      澄清度的判斷標(biāo)準(zhǔn)不同。

美國藥典是和水或所用稀釋劑比較，中國藥典是和0.5號濁度標(biāo)準(zhǔn)液或稀釋劑比較。針對這一點(diǎn)來說，美國藥典更為嚴(yán)格的一些。

2)                      對結(jié)果的觀察方式不同。

中國藥典要求“在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下 ，照度為1000lx，從水平方向觀察、比較。除另有規(guī)定外，供試品溶解后應(yīng)立即檢視。如供試品管接近標(biāo)準(zhǔn)溶液管時，應(yīng)交換位置再次觀察”。

而美國藥典要求“應(yīng)借助從管子側(cè)面定向的光源在黑暗背景下水平觀察管子”。顯而易見中國藥典較為嚴(yán)格且描述詳細(xì)。

上海梓夢科技有限公司澄清度專用傘棚燈ZM-200A則嚴(yán)格按照《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典標(biāo)準(zhǔn)要求的照度。

本產(chǎn)品是根據(jù)《中國藥典》、《美國藥典》對澄清度檢查和可見異物檢查項(xiàng)目第1法-目視法檢查要求設(shè)計生產(chǎn)的，其主要功能是用來檢查注射液的澄清度和可見異物，還可以用來做溶液顏色檢查。

l                      符合中、美測試過程要求

滿足《美國藥典》測試過程要求，將樣品或一系列已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液在玻璃管中進(jìn)行目視比較。側(cè)面則方便在定向的光源中、在黑暗背景下水平觀察管子。

滿足《中國藥典》測試過程要求，在室溫條件下將樣品溶液分別置于配對的比濁用玻璃管（內(nèi)徑15～16mm，平底，具塞，以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成）中，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下，照度為1000lx，從水平方向觀察、比較。

此外，澄清度專用傘棚燈ZM-200A的白色光光照可達(dá)30000Lx，紅色光可達(dá)10000Lx，燈光照度大小采用觸摸屏調(diào)節(jié)，操作簡單。

同時也可以完成可見異物、澄清和可見異物及溶液顏色觀察三個檢查項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)一臺設(shè)備三個檢測功能，為擁擠的實(shí)驗(yàn)室節(jié)省空間。