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?? 水分活度：藥品微生物控制的新認(rèn)識：

在藥品生產(chǎn)中，水分活度是一個常被忽視但至關(guān)重要的參數(shù)。水分含量與水分活度是兩個截然不同的概念，前者指的是干物質(zhì)或濕物質(zhì)中的水份比例，而后者則是指產(chǎn)品中自由水的量，是酶和微生物生長的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

?? 水分活度的定義：

在一定溫度下，溶液狀的水分或食品中水分的蒸氣壓與相同溫度下純水的蒸氣壓的比值。這個比值反映了微生物能利用的有效水分以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

?? 水分活度在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用：

評估微生物風(fēng)險：通過測量水分活度，可以預(yù)測藥品在生產(chǎn)、儲存和使用過程中可能遇到的微生物問題。

控制微生物生長：通過調(diào)整藥品的水分活度，可以有效地控制微生物的生長，從而提高藥品的穩(wěn)定性和安全性。

研究水分遷移：水分在藥品中的遷移現(xiàn)象也是影響藥品穩(wěn)定性的重要因素，通過測量水分活度可以監(jiān)控這一過程。

??? 水分活度的測量方法：

康衛(wèi)氏皿擴(kuò)散法：適用于實(shí)驗(yàn)室中的精確測量，但步驟繁瑣，耗時長。

水分活度儀擴(kuò)散法：更適合生產(chǎn)企業(yè)使用，操作簡便，結(jié)果快速。

《冠亞》牌WY-002多功能藥品控溫水分活度儀采用7寸液晶觸摸屏操作，開機(jī)具備管理員、操作員安全等級設(shè)置功能，功能區(qū)具備多種檢測模式，用戶可以根據(jù)檢測需要自行選擇測試模式，同時具備有多點(diǎn)校準(zhǔn)選擇，可以輸入樣品名稱、檢測過程中同時展現(xiàn)活度值曲線、溫度曲線，數(shù)據(jù)變現(xiàn)實(shí)時展現(xiàn)在檢測屏幕上，內(nèi)置打印機(jī)可以隨時打印數(shù)據(jù)，方便、快捷，快速應(yīng)用于片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、洗劑、原料藥、精神品藥、膠囊劑等。

非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則發(fā)布，對企業(yè)的檢驗(yàn)體系以及檢驗(yàn)人員的要求更加規(guī)范和嚴(yán)格，也對企業(yè)檢驗(yàn)體系及能力提出新的挑戰(zhàn)