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國標(biāo)委發(fā)布14項防疫產(chǎn)品強制性國家標(biāo)準(zhǔn)

2020-04-20 13:21:56來源：國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)鍵詞：國家標(biāo)準(zhǔn)閱讀量：6042

　　【儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】標(biāo)準(zhǔn)的制定需要緊跟社會的需求，滿足當(dāng)前市場相關(guān)產(chǎn)品規(guī)范生產(chǎn)的要求。近日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)發(fā)布14項強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，主要涉及消毒劑、消毒器械、醫(yī)療設(shè)備等疫情防控亟需的重點領(lǐng)域。這些標(biāo)準(zhǔn)有利于保障消毒用品和醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量，同時新的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)意味著廠家在生產(chǎn)時需要調(diào)整產(chǎn)品的質(zhì)量控制方式，對儀器行業(yè)也有一定程度的影響。

　　在消毒劑領(lǐng)域，發(fā)布《手消毒劑通用要求》《空氣消毒劑通用要求》《疫源地消毒劑通用要求》等6項產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》1項基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。消毒劑系列產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于修訂標(biāo)準(zhǔn)，對消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、檢驗方法、使用方法、標(biāo)簽和說明書等基本指標(biāo)進行了完善提升，大幅提高產(chǎn)品質(zhì)量性能和安全性?！断緞┰锨鍐渭敖抻梦镔|(zhì)》為首次制定，規(guī)定了消毒劑可以使用的85種原料活性物質(zhì)、115種原料惰性成分等原料清單，以及禁止使用、限制使用的物質(zhì)清單，從源頭控制消毒劑的有毒有害物質(zhì)含量。消毒劑系列標(biāo)準(zhǔn)對強化醫(yī)院環(huán)境消毒、公共場所消毒和個人防護控制將發(fā)揮重要作用。

　　在消毒器械領(lǐng)域，發(fā)布《次氯酸鈉發(fā)生器衛(wèi)生要求》《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》等4項標(biāo)準(zhǔn)。新修訂的系列標(biāo)準(zhǔn)細化了有關(guān)消殺滅菌流程，擴大了產(chǎn)品消殺應(yīng)用領(lǐng)域，調(diào)整優(yōu)化了與消殺方式變化相適應(yīng)的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。消毒器械是殺滅病原體、阻斷傳染病傳播途徑的重要物資。該系列標(biāo)準(zhǔn)對于促進消毒器械技術(shù)創(chuàng)新，擴大環(huán)保綠色消毒技術(shù)應(yīng)用，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為，指導(dǎo)科學(xué)合理使用，保護環(huán)境和人民群眾身體健康具有重要作用。

　　在醫(yī)療設(shè)備方面，發(fā)布《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等3項標(biāo)準(zhǔn)。這3項標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合我國醫(yī)療設(shè)備發(fā)展實際，對標(biāo)先進標(biāo)準(zhǔn)，修改或等同采用了IEC 60601新標(biāo)準(zhǔn)，增加了有關(guān)風(fēng)險分析、機械安全、物理安全等技術(shù)要求，不僅有利于提升我國醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全水平，更有利于提升呼吸機等醫(yī)療設(shè)備的競爭力。

　　新發(fā)布的14項強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，對于大幅提升我國消毒用品和醫(yī)療設(shè)備的安全性和質(zhì)量水平，提高防疫產(chǎn)品競爭力，助力全面打贏戰(zhàn)“疫”，切實保障人民群眾生命安全和身體健康將發(fā)揮重要作用。今后，國家標(biāo)準(zhǔn)委將會同有關(guān)部門繼續(xù)做好強制性國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，持續(xù)優(yōu)化新型強制性國家標(biāo)準(zhǔn)體系，強化標(biāo)準(zhǔn)宣貫和實施監(jiān)督，為滿足人民群眾吃的放心、用的安心、住的舒心、環(huán)境悅心的美好生活需要保駕護航。

序號	標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱	代替標(biāo)準(zhǔn)號	實施日期
1	GB 9706.1-2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求	GB 9706.1-2007,GB 9706.15-2008	2023/5/1
2	GB 9706.212-2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求	GB 9706.28-2006	2023/5/1
3	GB 9706.237-2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求	GB 9706.9-2008	2023/5/1
4	GB 27948-2020	空氣消毒劑通用要求	GB 27948-2011	2020/11/1
5	GB 27949-2020	醫(yī)療器械消毒劑通用要求	GB/T 27949-2011	2020/11/1
6	GB 27950-2020	手消毒劑通用要求	GB 27950-2011	2020/11/1
7	GB 27952-2020	普通物體表面消毒劑通用要求	GB 27952-2011	2020/11/1
8	GB 27953-2020	疫源地消毒劑通用要求	GB 27953-2011	2020/11/1
9	GB 27954-2020	黏膜消毒劑通用要求	GB 27954-2011	2020/11/1
10	GB 27955-2020	過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求	GB 27955-2011	2020/11/1
11	GB 28232-2020	臭氧消毒器衛(wèi)生要求	GB 28232-2011	2020/11/1
12	GB 28233-2020	次氯酸鈉發(fā)生器衛(wèi)生要求	GB 28233-2011	2020/11/1
13	GB 28235-2020	紫外線消毒器衛(wèi)生要求	GB 28235-2011	2020/11/1
14	GB 38850-2020	消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)		2020/11/1

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