一、超濾系統(tǒng)

簡介

AITESEN LDS系列超濾系統(tǒng)定位于微納米藥物、生物產(chǎn)品的切向流超濾工藝應(yīng)用研究，提供端到端技術(shù)服務(wù)和產(chǎn)品解決方案。

設(shè)備可用于小規(guī)模樣品的工藝探索實(shí)驗(yàn)，也可以用于較大批量工藝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。設(shè)備配置觸屏式操作系統(tǒng)，自動數(shù)據(jù)記錄的軟件程序，支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯和數(shù)據(jù)導(dǎo)出，工藝可靠，適宜程序化放大。部件符合制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，安全可靠。

TFF:

切向流過濾（Tangential Flow Filtration，TFF）是目前應(yīng)用非常廣泛的一種膜分離技術(shù)。樣品在壓力驅(qū)動下，內(nèi)容物根據(jù)分子尺寸不同實(shí)現(xiàn)膜過濾分離，達(dá)到去除熱原、置換溶液環(huán)境、純化和濃縮等目的。

原理：

TFF的實(shí)施過程與死端過濾有本質(zhì)區(qū)別，濾出液經(jīng)過膜部件的同時，樣品溶液在垂直方向上不斷通過膜表面，這種流通作用沖刷去除了膜表面的截留分子，有效保證了膜的通透性，樣品溶液流動的同時，在緊靠濾膜處產(chǎn)生穩(wěn)定壓力，溶質(zhì)和小分子通過濾膜濾出，濾過過程從而得以高效進(jìn)行。

膜部件：

切向流過濾的膜部件通常是膜包或者中空纖維柱，二者均有多種型號，以滿足不同的使用需求。膜材種類和孔徑大小、溶液循環(huán)流速、膜兩側(cè)壓力、樣品溫度、工藝時間等參數(shù)，是切向流過濾非常重要的參數(shù)，它們決定了最終的工藝效果，以及大規(guī)模生產(chǎn)的可行性及具體方案。實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的切向流過濾設(shè)備致力于獲得可行的工藝方案和可靠的工藝參數(shù)，為大規(guī)模試驗(yàn)和生產(chǎn)確定適合的工藝參數(shù)，提供設(shè)備或系統(tǒng)選型的有效依據(jù)。

超濾系統(tǒng)流程圖：

應(yīng)用領(lǐng)域

核酸藥物和疫苗

mRNA-LNP、siRNA、聚合物納米顆粒等

化藥脂質(zhì)體

鹽酸多·柔·比·星脂質(zhì)體

鹽·酸·伊·立·替·康脂質(zhì)體

柔紅·霉素脂質(zhì)體

復(fù)方脂質(zhì)體等

溶液體系置換

緩沖溶液置換

納米藥物溶液外水相置換

細(xì)胞產(chǎn)品分離純化

發(fā)酵液細(xì)胞收集和純化

澄清工藝等

質(zhì)粒、單抗、蛋白純化

質(zhì)粒、mRNA、siRNA等

LDS-L2型超濾系統(tǒng)

技術(shù)參數(shù)：

設(shè)備特點(diǎn)：

自動化超濾系統(tǒng)

可實(shí)現(xiàn)無人看管的自動化TFF工藝，可在集成化PLC軟件平臺內(nèi)，通過集成監(jiān)控用戶指·定的設(shè)定值，來執(zhí)行復(fù)雜的TFF工藝。

專業(yè)操作系統(tǒng)

專用軟件，操作邏輯簡單，實(shí)時追蹤、實(shí)時數(shù)據(jù)分析，符合FDA 21 CFR PART 11數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤。

藥物研發(fā)導(dǎo)向

設(shè)備設(shè)計(jì)基于藥物研發(fā)和生產(chǎn)的工藝需求和法規(guī)規(guī)范，可用于脂質(zhì)體、脂質(zhì)納米顆粒等制劑純化、溶劑去除、濃縮等工藝的實(shí)施。